噴霧干燥機在噴霧生產(chǎn)中容易出現(xiàn)的問題有哪些?
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2019-09-17
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近年來,噴霧干燥技術在制藥行業(yè)中得到廣泛應用,在固體制劑領域,該技術常用于高熱敏性藥品和料液濃縮過程中易分解藥品的干燥。在應用過程中,不同原料藥會對噴霧干燥產(chǎn)生不同的特殊要求。如何達到這些要求,應該注意哪些細節(jié)是噴霧干燥設備設計生產(chǎn)者和使用者雙方共同關心的問題。
保證潔凈要求
有些原料藥生產(chǎn)的主要工序需要在10萬級的潔凈環(huán)境中進行,噴霧干燥是其質(zhì)量控制的重要工序。為保證藥品的質(zhì)量,噴霧干燥機接觸物料的部分要采用不銹鋼材質(zhì),對于酸腐蝕性較強的物料最好選用316L不銹鋼。干燥腔、旋風分離器、過濾器等直接接觸物料的部件,應內(nèi)壁光滑,無死角,易于拆卸,方便清洗。
噴霧干燥機由于體系龐大,不能整體都放在潔凈區(qū)域,
氣流干燥機經(jīng)常只將收集物料的部分放在潔凈區(qū),這種情況下就要求系統(tǒng)密閉性能好,以防外部污染系統(tǒng)。
避免粘壁現(xiàn)象
在固體制劑(特別是中藥)的噴霧干燥過程中,粘壁現(xiàn)象是妨礙噴霧干燥機正常操作的一個突出問題。物料粘壁不僅不利于收集操作,而且隨著時間的延長,敏感的粘壁物料會變質(zhì)成為不合格物料。從工藝角度出發(fā),解決手段包括選用合適的溶劑,增加輔料,改變工藝參數(shù),但是這些方法可調(diào)節(jié)的余地不是很大,因此必須從設備的角度尋求根本的解決方案。
近年來,國內(nèi)外專家對噴霧干燥機干燥過程中的粘壁和結塊問題進行了研究,認為造成粘壁的主要原因是壁溫,從而總結了防止粘壁的五種措施:采用夾壁干燥塔,其間用空氣冷卻,使壁溫保持在50℃以下;通過塔壁旋氣片切向引入二次空氣冷卻塔壁;塔內(nèi)近壁處安裝由一排噴嘴組成的氣掃帚,并使之沿塔壁緩慢轉動;塔壁增加氣錘,通過氣錘的敲擊,強制使粘壁物料脫離;增加加工的精度,塔內(nèi)壁拋光也可以減輕粘壁。
改進自控性能
噴霧干燥是連續(xù)生產(chǎn)過程,其密閉循環(huán)系統(tǒng)的控制點包括:進料濃度、進料速度、進風速度、進風溫度、系統(tǒng)壓力、各部件壓差、氣體純度檢測等,依靠傳統(tǒng)的手動調(diào)節(jié)非常困難,所以必須加強系統(tǒng)的自控性。一套好的自控系統(tǒng),可以使整個噴霧干燥系統(tǒng)運轉順暢,降低產(chǎn)品的不合格率,減少安全隱患。
滿足不同物理性質(zhì)要求
原料藥經(jīng)過噴霧干燥后,還需要進一步完成制劑工藝,因此在提高制劑效果和最終藥品的服用吸收效果方面,不同的生產(chǎn)要求會對噴霧干燥產(chǎn)品的物理性質(zhì)提出不同的要求。
藥物的分裝一般按照體積來控制裝量,這就要求產(chǎn)品的堆密度穩(wěn)定,產(chǎn)品的流動性要好,而口服沖劑則往往要求速溶性。改變霧化的分散度或適當改變操作條件以控制干燥速率,可以制得具有不同堆密度的產(chǎn)品,但變化的幅度有限。
當前,在改善物理性質(zhì)方面有一種新技術——泡沫噴霧干燥,即將進料液體先泡沫化后再行噴霧干燥。該方法最初是為提高熱效率而提出的,后來用以調(diào)整產(chǎn)品的物理性質(zhì)?,F(xiàn)已證明,泡沫噴霧干燥制得的產(chǎn)品粒徑大、多孔、多凹陷、表面粗糙,具有良好的速溶性。
另外,口服原料藥還會有一些特殊的要求,比如顆粒形狀等。生產(chǎn)實踐證明,通過改變霧化方式可以得到不同形狀的顆粒。